O Conselho Regional de Química – IV Região (CRQ-IV), com o apoio do Sindicato dos Químicos, Químicos Industriais e Engenheiros Químicos do Estado de São Paulo (Sinquisp) e da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC), promoveu nesta quinta-feira em sua sede o Seminário RDC 48/2013, que abordou as mudanças previstas nos novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para as indústrias de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, publicados em outubro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Voltado para Responsáveis Técnicos e profissionais envolvidos com validação da área cosmética, o evento discutiu as alterações na validação de metodologia analítica, sistemas informatizados e de água e limpeza nas indústrias do segmento, sendo demonstrado o que será necessário para obter as respectivas validações.
A programação incluiu palestras sobre os seguintes temas: “Validação de Sistemas Informatizados”, ministrada por Alfonso Izarra, presidente da Afiliada Brasil da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE); “Validação de Metodologia Analítica”, proferida por Maria Inês Harris, do Instituto Harris; e “Validação de Sistema de Água e Limpeza”, assunto que foi abordado por Carlos Alberto Trevisan, conselheiro do CRQ-IV.
Na avaliação de Izarra, as empresas devem direcionar investimentos e esforços para obter a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, para seguir as normas dos órgãos reguladores e atender às expectativas dos investidores, são necessárias auditorias contínuas que antecipem possíveis problemas e viabilizem planos de melhorias. Em sua palestra, o presidente da ISPE Brasil também descreveu metodologias que protegem dados de controle de produção armazenados em planilhas eletrônicas.
Integrante da Comissão Técnica de Cosméticos do CRQ-IV, Maria Inês Harris salientou que o processo de validação analítica envolve toda a cadeia produtiva do setor, de fornecedores a clientes, pois tanto as ações preventivas quanto as corretivas causam impactos na rotina de produção. “A validação é a forma de atestar que os procedimentos atendem às normas dos órgãos reguladores e geram os resultados esperados. Nesse processo, a avaliação de riscos é prioritária”, explicou.
Carlos Alberto Trevisan detalhou as etapas do processo de tratamento de água e como os procedimentos de limpeza devem ser validados com a nova regulamentação. Ao falar sobre validação de sistema de água, destacou que todas as fases devem ter documentação contendo dados específicos dos processos e os requisitos regulatórios a serem atendidos, ressaltando os pontos críticos e os parâmetros de qualidade.
Adequação - O novo regulamento alterou a lógica de inspeção ao reorganizar os tópicos a serem abordados e eliminar o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade. A RDC 48/2013 estabelece os procedimentos e as práticas que as indústrias devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam corretamente dimensionados visando garantir qualidade, eficácia e a segurança desses produtos.
Participante do evento, a Bacharel em Química Marcia Basso Cavalcante acredita que o seminário auxiliou no entendimento das novas regras da Anvisa. “Já tinha conhecimento sobre o processo de tratamento de água, mas agora tive um primeiro contato com outros processos de validação, como os de metodologia analítica”, afirmou. Ela trabalha como Gerente de Qualidade na empresa Nazca Cosméticos, sediada em São Bernardo do Campo.
As fabricantes têm prazo de um ano para se adequar às normas. Nesse período, deverão elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados. O descumprimento das disposições contidas nas novas resoluções e nos regulamentos aprovados constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
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A programação incluiu palestras sobre os seguintes temas: “Validação de Sistemas Informatizados”, ministrada por Alfonso Izarra, presidente da Afiliada Brasil da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE); “Validação de Metodologia Analítica”, proferida por Maria Inês Harris, do Instituto Harris; e “Validação de Sistema de Água e Limpeza”, assunto que foi abordado por Carlos Alberto Trevisan, conselheiro do CRQ-IV.
Adequação - O novo regulamento alterou a lógica de inspeção ao reorganizar os tópicos a serem abordados e eliminar o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade. A RDC 48/2013 estabelece os procedimentos e as práticas que as indústrias devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam corretamente dimensionados visando garantir qualidade, eficácia e a segurança desses produtos.
