Artigo: Gestão de qualidade em laboratórios
Autor(a): por Igor Renato B. Olivares
Atualmente, o conhecimento sobre Sistemas de Gestão da Qualidade é um pré-requisito para a maioria dos profissionais que trabalham em grandes empresas. Apesar de existirem sistemas específicos para cada ramo de atividade, como a TS16949 (para indústrias de autopeças), a ISO9001 (para empresas em geral), as Boas Práticas de Laboratório (BPL) ou ISO/IEC17025 (para laboratórios), a estrutura básica de todos eles é muito semelhante, com uma sistemática de trabalho através de procedimentos, registros, manual do sistema. São similares inclusive à própria ISO14001 que, apesar de ser um Sistema de Gestão Ambiental, também utiliza esta mesma estrutura. Assim, o conhecimento desse tema é de grande importância para qualquer profissional.
No caso específico de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios, sua utilização se tornou prática comum para quase todos os laboratórios devido à pressão de diferentes órgãos do governo, tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama), a Agência Nacional de Águas (ANA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Atualmente, a norma ISO/IEC17025 é a mais implantada. Considerando a lista de laboratórios acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro), responsável pelas acreditações no Brasil, cerca de 90% dos laboratórios que fazem parte de sua Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE) adotam a norma ISO/IEC17025.
Esta norma apresenta todos os requisitos que o laboratório deve aplicar para obtenção da acreditação, porém a grande dificuldade advém de “como” atender (implantar) adequadamente estes requisitos.
O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade para laboratório é gerenciar todos os itens que possam afetar a qualidade. Dessa maneira, ele é realizado através da elaboração de procedimentos documentados (assinados e controlados) para que todas as etapas do trabalho sejam realizadas de forma adequada (com qualidade), sempre da mesma maneira. Este conjunto de documentos irá formar o Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório.
Existem diversas etapas para realização de um ensaio, que podem ser destacadas como itens que podem afetar a qualidade, como por exemplo:
Análise crítica de contrato (para conhecer e atender as necessidades do cliente);
Amostragem (garantir a representatividade da amostra);
Transporte da amostra (deve ser adequado para não degradar a amostra);
Recebimento da amostra e codificação (avaliar a condição da amostra na chegada ao laboratório e identificação adequada para que esta não seja confundida);
Armazenagem da amostra e controle (armazenar em condições adequadas e controladas para não degradar a amostra);
Validação de metodologia (utilizar metodologias adequadas);
Preparo de amostra (também relacionada à etapa analítica e à amostragem dentro do laboratório, deve ser realizada de forma adequada);
Realização do ensaio (análise da amostra em equipamentos calibrados);
Cálculo da incerteza (visa apresentar o nível de confiança do resultado analítico, com a dispersão de valores que razoavelmente podem ser atribuídos ao resultado);
Elaboração do relatório (apresentar os resultados com clareza ao cliente);
Descarte de resíduos (descartar de forma adequada e informando ao cliente).
Figura 1: Estrutura básica de procedimentos necessários para a elaboração de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratórios.
Para o controle destes itens, é necessária a elaboração de diferentes procedimentos. Alguns deles são aplicados diretamente a determinado item (os quais podem ser chamados de procedimentos de funcionamento), outros são aplicados para o controle mais abrangente de diversos itens (os quais podem ser chamados de procedimentos de suporte). Apesar da Figura 1 apresentar uma estrutura básica de procedimentos necessários para a elaboração de um Sistema de Gestão da Qualidade, ela pode ser utilizada como a “espinha dorsal” do sistema e, com a adição de apenas alguns requisitos adicionais, servirá para a implantação a ISO/IEC17025.
Os procedimentos são responsáveis por padronizar as várias atividades do laboratório e, muitas vezes, podem gerar registros das atividades. Por exemplo, o procedimento de validação, que determina a sistemática de validação de metodologias, gera registros contendo os resultados da validação para determinada metodologia (como limites de detecção, recuperação, entre outros).
Devido ao grande número de procedimentos e registros gerados em um Sistema de Qualidade, também é necessário elaborar um documento que apresente todos os procedimentos e suas inter-relações.Ele será o documento principal deste sistema, pois apresentará toda a estrutura de funcionamento do laboratório. Na maioria dos casos, é chamado de Manual de Sistema da Qualidade.
Para facilitar o entendimento sobre todos os documentos e registros gerados, podemos construir uma pirâmide de documentos e registros (Figura 2), na qual o topo apresenta o documento mais abrangente (o Manual de Sistema da Qualidade), que define os documentos para o funcionamento das diversas atividades do laboratório (Procedimentos), que irão gerar os registros de diferentes atividades.
É importante esclarecer que implantar um Sistema de Qualidade não compreende apenas a criação de diversos documentos que descrevam a forma de atendimento dos requisitos de uma determinada norma, como a ISO/IEC17025 ou BPL. É necessário, também, que tais documentos sejam seguidos adequadamente pelos funcionários do laboratório.
Assim, de maneira geral, um Sistema de Gestão da Qualidade para laboratório pode ser exemplificado de forma didática e resumida pela Figura 1, com controle detalhado das atividades que podem afetar a confiabilidade do resultado, gerando evidência objetiva destes controles (através de registros) dentro de todo um funcionamento estabelecido pelo Manual da Qualidade.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
OLIVARES, I.R.B. Gestão de Qualidade em Laboratórios. Campinas: Editora
Átomo, 2006. 101 p.
Professor-doutor da USP/São Carlos, Igor Renato B. Olivares é autor do livro “Gestão de Qualidade em Laboratórios”. Maiores informações podem ser obtidas em www.qualilab.org
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