Conforme antecipou a última edição do Informativo CRQ-IV, a maioria das indústrias químicas que atuam no segmento de gases industriais enviaram ofícios à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manifestando sua contrariedade à proposta de resolução daquele órgão que pretende reclassificar como medicamento os gases utilizados na clínica médica. Além de exigir uma total reformulação do processo produtivo, o que representará a necessidade de altos investimentos e conseqüente elevação de preços ao consumidor, a proposta da Anvisa excluiria os profissionais da química desse segmento, transferindo a Responsabilidade Técnica para farmacêuticos. Até o fechamento desta edição, a Anvisa não havia se posicionado sobre o assunto.
As empresas enviaram manifestações individuais sobre as duas Consultas Públicas que tratavam do assunto: a
CP 96, que estabelecia a adoção de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para gases de uso medicinal, e a CP 97, que propunha o regulamento do registro desses produtos, reclassificando-os como medicamentos.
Sobre a
CP 97, em linhas gerais as empresas argumentaram que os processos necessários à obtenção de gases industriais utilizam, fundamentalmente, a tecnologia química, onde são empregadas operações unitárias como filtração, compressão, resfriamento, purificação, expansão, liquifação, retificação, transmissão de calor e adsorção química, o requer conhecimentos de disciplinas como Mecânica dos Fluidos, Resistência dos Materiais e Termodinâmica.
As empresas também argumentaram que os gases de uso médico não possuem nenhum princípio ativo, o que reforça sua descaracterização como medicamento.
Devido às suas peculiaridades, as empresas entendem que tais gases não se enquadram nem em medicamentos e nem em produtos para a saúde, o que significaria que a Anvisa estaria criando uma terceira categoria de produtos. Por tais razões, elas pedem que a CP 97 não seja convertida em Resolução, ficando os gases isentos de registro como medicamento.
BPFs - As fabricantes não só declararam apoio ao estabelecimento das BPFs, previsto na CP 96, como apresentaram algumas sugestões para aprimorar a proposta da Anvisa e evitar que as mudanças causem impactos no processo produtivo, que venham a pressionar os custos de fabricação. Veja alguns pontos que as indústrias querem alterar:
Revisão do enunciado do item 1.1 para adequá-lo à proposta das empresas de não reclassificação dos gases como medicamentos. O texto da CP fala em “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”.
Mudança na redação do item 4.2, uma vez que, tecnicamente, não há como fazer enchimento de misturas de gases sem que eles passem em algum momento pelo mesmo duto.
Retirada da expressão “antes e durante o seu uso” da letra “c” do item 4.7, tendo em vista a impossibilidade de tal ação durante a operação de enchimento.
Mudança na redação do item 6.10 para: “A água utilizada nas etapas de fabricação de gases que tenha contato direto com os referidos gases deve possuir classificação mínima de água potável”. A proposta da Anvisa é de que seja usada água purificada em todas as etapas do processo [não considerando que o uso desse tipo de água ou até mesmo de água potável para resfriar equipamentos causará sérios danos a estes, reduzindo-lhes a vida útil e aumentando as chances de acidentes, por exemplo, decorrentes de corrosão].
Supressão do item 10.9, uma vez que, durante o transporte, os cilindros de gás são distribuídos na carga dos veículos pelo grau de flamabilidade de seu conteúdo, e não pela sua destinação. A disposição de cilindros cheios e vazios está relacionada ao equilíbrio da carga no veículo em que são transportados.
As indústrias ressaltam em seus comentários que, no Brasil, há quase um século, os gases industriais usados na clínica médica vêm sendo fabricados por empresas do ramo químico, as quais possuem em seus quadros profissionais capacitados a desenvolver tais atividades, seja no que tange ao processo produtivo, controle de qualidade e pureza dos produtos.
Concluem sua análise alertando que querer transformar esses gases em medicamentos provocará um forte impacto às empresas produtoras que, nas condições atuais, têm satisfeito as necessidades do mercado consumidor de gases para a saúde. Tal impacto, advertem, vai se refletir fortemente em custos decorrentes da necessidade de adequações na produção, transporte e Responsabilidade Técnica [no caso, a substituição de profissionais da química por farmacêuticos], alterações essas que em nada beneficiarão a qualidade do serviço/produto que já é oferecido.
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