Artigo comenta mudanças na ISO 9001
Autor(a): por Juliana Ferreira
A economia universalizada reflete diretamente no comércio e na indústria de todos os países. Para países ricos, industrializados e competitivos, nos setores do comércio nacional e/ou internacional onde a química se enquadra de diversas formas, a percepção das vantagens técnicas e econômicas da busca de qualidade está bem estabelecida. No Brasil, não é diferente e a maioria das indústrias vem aderindo a este movimento na busca da excelência. Cada vez mais as empresas estão empregando as normas de qualidade em seus laboratórios químicos, atendendo desta forma às exigências de seus clientes, de seu governo e sociedade.
Para assegurar aos seus clientes um produto e/ou serviço de referência - e com isso preservar não só a sua sobrevivência, mas também seu crescimento no mercado - cada vez mais as empresas estão se utilizando de requisitos de normas técnicas para estabelecerem uma referência de controle de qualidade em seus processos produtivos. A adesão a esse modelo de trabalho exige que seu corpo técnico tenha um alto nível de conhecimento e comprometimento com o sistema de qualidade implantado. Por sua vez, seus fornecedores acabam sendo forçados a modernizar seus processos, pois estes somente serão aceitos se possuírem certificados de qualidade.
Neste cenário, todo profissional deve estar atento às mudanças, pois quando utilizamos os requisitos de uma determinada norma, seja ela técnica ou de referência, nosso maior interesse é encontrar orientação para fabricarmos um produto ou prestarmos um serviço de forma padronizada, reconhecida, que gere resultados e garantias aos nossos clientes.
Com a norma ISO 9001 não é diferente. Muitas indústrias visam à implantação dos requisitos desta norma em seu processo pela essência dos benefícios que podem impactar em sua gestão. A manutenção destes requisitos proporciona uma gestão eficaz, aliada à melhoria contínua de suas atividades, facilitando a implantação e a certificação de outros requisitos normativos em suas atividades tais como a ISO 14000, voltada para o meio ambiente, a ISO 17025, que estabelece os requisitos gerais para a competência dos Laboratórios de Calibração e Ensaio, dentre outras.
Publicada no mês de novembro de 2008, a revisão da ISO 9001 trouxe alterações que, se não modificam sua essência, tornaram mais claros alguns requisitos para a sua obtenção (veja abaixo). As empresas certificadas por esta norma devem realizar as adequações em seu sistema de gestão da qualidade no prazo máximo de um ano, contado a partir da publicação da revisão.
As mudanças
0.1 Generalidades - Esclarece a questão da conformidade com os requisitos regulatórios e estatutários que devem ser atendidos quando se referem ao produto.
1. Escopo - Atenção na preocupação com o atendimento a requisitos regulamentares e estatutários para o produto, abrangendo o produto adquirido e o resultante dos estágios intermediários da produção.
3. Termos e definições - Exclusão da definição "Fornecedor X Organização X Cliente".
4.1. Requisitos gerais - O texto está mais explicativo, permitindo que as organizações definam os controles a serem aplicados nos processos terceirizados.
4.2 Requisitos de documentação - Melhor esclarecimento para as empresas definirem os documentos e registros necessários para garantir a eficácia dos seus processos, além dos já requeridos pela norma.
4.2.3 - Controle de documentos - Ficou definido que os documentos de origem externa que devem estar sob controle são os necessários para o planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
4.2.4 - Controle de registros - Este item foi completamente revisado. Estipulou-se que os "registros estabelecidos para fornecer evidência de conformidade com os requisitos e da efetiva operação do SGQ devem ser controlados".
6.2.2 Competência, treinamento e consciência - Alterado significativamente em relação ao foco na atividade de treinamento, que é entendida agora como condição necessária para chegar às competências exigidas.
6.3 Infraestrutura - Inclusão de mais um exemplo dentro da letra "c": Serviços de apoio como sistemas de informação.
6.4 Ambiente de trabalho - Incluída nota esclarecendo que o termo ambiente de trabalho relaciona-se às condições necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto tais como salas limpas, precauções antiestática e controles de higiene.
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto - Acrescida uma nota para esclarecimento: atividades de pós-entrega podem incluir ações durante o período de fornecimento de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção, serviços complementares como reciclagem ou disposição final.
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento - Esclarecido que a análise crítica, verificação e validação de projeto têm propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas e registradas separadamente assim como em qualquer combinação adequada ao produto e à organização.
7.3.3 Saídas de projeto - uma pequena mudança no texto para as saídas de P&D devem estar em um formato adequado para verificação contra as entradas de P&D, além de: fornecimento de serviços inclui preservação do produto.
7.5.2 Validação de processos de produção e prestação de serviços - Devem ser validados sempre que a empresa responsável não puder monitorá-los após terem sido entregues/prestados ao cliente, pois é nessa fase que as deficiências aparecem.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade - Esclarecido que a organização deve identificar a situação de inspeção do produto por toda a sua realização.
7.5.4 Propriedade do cliente - Esclarecido em nota que dados pessoais também são propriedade do cliente.
7.6 Controle de equipamentos de medição e monitoramento - Esclarecido que o equipamento deve estar identificado para permitir que a sua situação de calibração seja conhecida.
Inclusão de duas notas: 1) Equipamentos de medição incluem equipamentos para medir ou monitorar que são usados para monitorar conformidade com requisitos; 2) Confirmação da habilidade de software de computador em satisfazer a intenção de uso incluiria o gerenciamento de sua configuração e verificação para manter sua adequação ao uso.
8.2.1 Satisfação do cliente - Passa a ser considerada um indicador e não mais uma medição da performance do Sistema de Gestão de Qualidade.
8.2.2 Auditoria interna - Incluída a obrigatoriedade de manter registros da auditoria e de seus resultados.
8.2.3 Monitoramento e medição de processos - Incluída uma nota para esclarecer que o tipo de monitoramento a ser aplicado depende do impacto do processo no atendimento aos requisitos do produto na eficácia do SGQ.
8.3 Controle de produto não conforme - Incluído um item (d) requerendo que, quando praticável, a organização deve tomar as ações apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de uma não conformidade detectada após a entrega ou uso do produto.
8.5.2 e 8.5.3 Ações corretivas e preventivas - Esclarecido que avaliação dessas ações refere-se à análise da eficácia dos procedimentos adotados.
Anexo A - Traz uma correlação entre os requisitos da norma ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004.
Os demais itens não sofreram alteração.
A autora é especialista na área ambiental, diretora da Humana Quality Auditorias, Consultoria e Desenvolvimento Ltda. Com vivência na implementação e manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade baseados nas normas ISO 9001, 14000 e 1725, ministra cursos e palestras, além de executar auditorias, gerenciar SGQs. Contatos podem ser feitos pelo e-mail juliana.aferreira@uol.com.br.
Matéria Anterior
