Simplificação - Anvisa define novas regras para produtos de baixa complexidade
No contexto do Decreto do Licenciamento 4.0, medida agiliza liberação de atos públicos
Ministério da Economia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu a classificação de risco e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação, que foram simplificados para produtos ou atividades de menor complexidade. A medida aprimora o processo de emissão de permissões, licenças e autorizações concedidas a empresas responsáveis por produtos ou pela prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A medida consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 416/2020, que entrou em vigor no dia 1º de setembro. As novas regras cumprem o previsto no Decreto 10.178/2020 (Licenciamento 4.0), que regulamentou a Lei 13.874/2019 (Lei de Liberdade Econômica).
O Decreto 10.178/2020 estabeleceu um novo regime sobre os atos públicos de liberação de atividade econômica, implementando uma série de mudanças na maneira como órgãos federais prestam esse tipo de serviço, denominado “Licenciamento 4.0”. O objetivo é dar mais agilidade e vazão às demandas de empresas que já atuam ou querem atuar no mercado.
A partir de agora, para cada tipo de ato de liberação, as solicitações serão distribuídas em três categorias de risco: I - para os casos classificados como de risco leve, irrelevante ou inexistente; II - para os casos moderados; e III - para os casos de alto risco.
Além de simplificar o ato de liberação para uma boa parcela de itens regulados, o objetivo da classificação é permitir que a Anvisa concentre esforços e recursos humanos em atos referentes ao risco III, que são os casos envolvendo alto risco, como produtos fumígenos, material de implantes, avaliação toxicológica para reclassificação de agroquímicos e pesquisas clínicas de medicamentos, incluindo vacinas.
Para fazer a classificação de cada tipo de licença, autorização ou permissão, foram elaboradas matrizes técnicas, que indicam aos requerentes quais solicitações são enquadradas nos três níveis de risco e como isso acontece.
As matrizes produzidas pelas áreas técnicas da Agência abrangem os seguintes tópicos: medicamentos; alimentos; produtos para a saúde; avaliação toxicológica; produtos fumígenos derivados do tabaco; cosméticos e saneantes; avaliação e monitoramento; sangue, tecidos, células e órgãos; e portos, aeroportos e fronteiras.
As justificativas técnicas de cada área para suas respectivas classificações de risco e prazos para atos públicos de liberação foram especificadas na Nota Técnica 47/2020, disponível na versão on-line desta edição.
APROVAÇÃO TÁCITA – O Decreto do Licenciamento 4.0 também prevê a regulamentação da aprovação tácita, prevista na Lei de Liberdade Econômica. De acordo com as normas, haverá um prazo máximo para a administração pública responder a um requerimento de ato público de liberação. Caso o prazo termine sem que haja uma decisão do órgão, a concessão ou autorização será tácita, portanto, presumida.
A Agência já aplicava a gestão de risco sanitário às atividades de controle e fiscalização incidentes na importação de bens e produtos. Com isso, foi possível implementar uma racionalização de análise, de modo que operações de baixo risco ficassem sujeitas ao deferimento simplificado, com a dispensa de análise documental.
Também já havia situações sujeitas a aprovação tácita, tais como importações vinculadas à obrigatoriedade de cumprimento de ações judiciais contra instituição pública do Sistema Único de Saúde (SUS) e importações de mercadorias destinadas a estudos científicos, realizados por pesquisadores ou instituições credenciadas junto ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
Para a Anvisa, a nova legislação sobre atos públicos de liberação trouxe a oportunidade de aprimoramento de processos internos, promovendo a desburocratização e a simplificação de medidas, sem prejuízo e impacto ao controle sanitário realizado no País.
Abiquim atualiza guia de segurança para atividades durante a pandemia
A Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim) disponibilizou uma versão atualizada de seu Guia Orientativo para a Continuidade das Atividades face à Covid-19, lançado em junho. O destaque é um novo capítulo, dedicado à Segurança de Processo, com foco na importância do gerenciamento dos perigos e riscos nas instalações para a retomada do volume de produção em níveis mais próximos aos anteriores à pandemia do novo coronavírus.
Segundo a Abiquim, essa atualização está em linha com o crescimento das vendas internas do setor, conforme registrado nas três últimas edições do Relatório de Acompanhamento Conjuntural.
O novo capítulo do Guia dá exemplos de adaptações a uma demanda de suporte à segurança de processo, que pode ser impactada pela disponibilidade de recursos, incluindo o gerenciamento de pessoas num contexto de fatores como ansiedade e fadiga. Também são apresentadas atualizações das legislações e recomendações de entidades nacionais e internacionais.
Assim como a primeira edição, a nova foi elaborada por um grupo de trabalho multidisciplinar formado por colaboradores da própria Abiquim (membros das Comissões Temáticas de Saúde, Segurança e Higiene do Trabalhador e também de Segurança de Processo), além de empresas associadas e do Comitê de Fomento Industrial do Polo do Grande ABC. O Guia tem o objetivo de auxiliar as empresas do setor, de qualquer porte, a manterem suas operações em um cenário de pandemia, com foco na saúde dos colaboradores, trabalhadores terceirizados e clientes. O guia pode ser baixado gratuitamente no site da Abiquim.
Matéria Anterior
