Cerca de 80 profissionais da área cosmética estiveram presentes no Workshop RDC 48, evento organizado pela Comissão de Cosméticos do CRQ-IV em parceria com o Sindicato dos Químicos, Químicos Industriais e Engenheiros Químicos do Estado de São Paulo (Sinquisp), iniciado ontem (23) e encerrado nesta quarta-feira (24), no auditório do Conselho. O workshop visou debater assuntos relacionados à Resolução RDC 48, de 25 de outubro de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após cada apresentação, os participantes tiveram a oportunidade de esclarecer dúvidas com os palestrantes. Este foi o segundo evento sobre o assunto organizado pelo Conselho. O primeiro ocorreu em dezembro de 2013.
O público foi formado por Responsáveis Técnicos e outros profissionais que trabalham na indústria cosmética com Boas Práticas de Fabricação (BPF), Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Qualidade, Garantia da Qualidade, Higiene e Limpeza, Sistema Informatizado, Cosmetovigilância, entre outros segmentos.
A programação do primeiro dia foi aberta por Marcos Antonio Ferreira Gomes, da Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes, Cosméticos e Alimentos (Coisc) da Anvisa, que fez um panorama do setor cosmético brasileiro e abordou os princípios que regem a resolução. Segundo dados da agência reguladora, mais de 2.500 empresas do setor estão registradas, das quais 1.500 estão na Região Sudeste. Ao todo, a Anvisa possui 115 categorias de produtos catalogadas, como cremes para a pele e desodorantes.
"Até 2013, a regulamentação era feita por meio da Portaria nº 348, de 1997. Era necessária uma atualização, acompanhando as muitas mudanças e avanços tecnológicos ocorridos no mercado nesse período", explicou Gomes. Ele relacionou os conceitos que receberam uma atenção especial na nova resolução, como as Boas Práticas de Fabricação e os sistemas de Garantia da Qualidade.
Osmar Cunha, da Dow, falou sobre filtração de água para processos
Membranas de ultrafiltração, osmose reversa e resinas de troca iônica para tratamento de águas nas indústrias cosméticas foram temas da palestra do Engenheiro Químico Osmar Ailton Alves da Cunha, Líder para a América Latina da Dow Water & Process Solutions. Ele recomendou que os sistemas de tratamento passem por processos de validação em termos físico-químicos e microbiológicos.
"Para que a água potável seja transformada em água para processos, deve passar por sistemas adicionais de filtração. As principais fontes de água são rios, lagos e poços artesianos. A água de reúso não pode ser utilizada na produção de cosméticos, mas pode ser útil em torres de refrigeração e em outras instalações", salientou Cunha.
No período da tarde, a farmacêutica Angela Franco Mattos falou sobre procedimentos de higiene, limpeza e sanitização. "Pessoas são as principais fontes de contaminação por microrganismos em fábricas. É necessário conscientizar as equipes sobre a importância de se adotar condutas que evitem impactos na produção", defendeu. Para garantir o ciclo de vida dos produtos, Angela ressaltou que o gerenciamento de riscos das empresas deve ser rigoroso e envolver monitoramento do ar, controle de pragas, cuidados com armazenamento de matérias-primas e destinação de lixo, entre outros fatores ambientais.
Márcia Palomares: RDC 48 tornou as regras mais claras para a Qualidade
Em seguida, Márcia Palomares, professora na Faculdade São Bernardo (Fasb), fez uma análise detalhada das características obrigatórias de um sistema de Garantia da Qualidade, comparando o que previa a Portaria nº 348 de 1997 com a RDC 48/2013 em relação a aspectos como envase, rotulagem e formalização de procedimentos. "A RDC 48 é mais clara e mandatória quanto aos requisitos específicos para o setor de Controle da Qualidade", avaliou.
Contratação de pessoal e treinamentos voltados para recursos humanos foram objetos de discussão na palestra do Químico Industrial e consultor Alexandre Raso Navikas. Para ele, as organizações que não possuem um número suficiente de pessoas treinadas e qualificadas podem obter soluções a partir do aumento da produtividade. Além disso, é recomendável que as empresas abandonem uma "visão departamental" de suas estruturas, passando a pensá-las a partir dos processos desenvolvidos, com foco nos líderes encarregados de cada um deles. "Os responsáveis pelas áreas de Produção e Controle de Qualidade devem ser independentes para evitar conflito de interesses", exemplificou.
Integrante da Comissão de Cosméticos do CRQ-IV, a consultora Maria Inês Harris ministrou a palestra de encerramento do primeiro dia do workshop. O foco foi a metodologia analítica de produtos, que visa assegurar especificações como identidade, qualidade, pureza e segurança, e outros elementos fundamentais como matérias-primas e embalagens. Informações sobre ensaios qualitativos para verificação de parâmetros como aspecto, cor e odor, e quantitativos, que atestam, entre outros, teores de ativos e conservantes, também integraram a apresentação. "A Garantia da Qualidade não é um custo regulatório, mas sim uma economia regulatória pelos benefícios gerados, como a credibilidade junto aos consumidores", afirmou Maria Inês.
Segundo dia - Rosana Malícia, que atua no setor de Vigilância Sanitária da Secretaria Estadual da Saúde de São Paulo, foi a primeira palestrante da quarta-feira (24). Com o tema "Boas Práticas de Fabricação", a apresentação teve como foco os requisitos exigidos pelas BPF, como treinamento de pessoal, instalações adequadas, registros de procedimentos, embalagens, laboratórios de Controle de Qualidade, entre outros. Além disso, segundo ela, quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados em documentos.
Auditoria é processo de investigação, definiu Patrícia
Bacharel e Licenciada em Química, Patrícia Francisco, da fabricante de cosméticos Davene, fez uma abordagem sobre auto-inspeção, procedimento também conhecido como "auditoria interna". Segundo ela, quando não conformidades são encontradas, "é necessário verificar os documentos relativos ao processo analisado para entender se o erro é algo pontual ou sistêmico, o que irá definir o tipo de solução a ser aplicada". As principais etapas de uma auditoria interna foram detalhadas, como planejamento, execução e monitoramento, além de pontos essenciais a serem verificados, como limpeza, organização e identificação das instalações.
Documentações e registros foram temas da palestra do farmacêutico Carlos Cezar Martins, do escritório de registros Vera Rosas. Hierarquia do sistema de documentação, que inclui manuais (Qualidade, BPF e Boas Práticas de Armazenamento), POPs, entre outros; registros de fórmulas-padrão (ou fórmulas mestras) de produtos e rastreabilidade estiveram entre os assuntos discutidos. Martins ressaltou uma tendência atual nas empresas: a diminuição do uso do papel. "Documentos impressos têm sido substituídos por versões eletrônicas. Essa mudança pode ser feita, desde que esses documentos eletrônicos passem por processos de validação", alertou.
Engenheira Química Carla Petrocco, da Yamá Cosméticos
Encerrando o primeiro bloco do dia, Alfonso Izarra, diretor da empresa e-Conformidade Premium (eCP), teve como tópico principal "Sistemas Informatizados". Ele explicou que, ao usarem esses sistemas, as empresas devem aproveitar os dados gerados para promover a criatividade e a inovação, buscando a eficiência organizacional. "Dessa forma, poderão fazer mais com menos", pontuou. Validar os sistemas de acordo com os parâmetros definidos pela RDC 48 é fundamental, de acordo com o especialista em Tecnologia da Informação, para se atingir dois importantes objetivos: garantir a qualidade dos produtos e também a segurança dos consumidores ao utilizá-los.
O período da tarde foi iniciado com a palestra do consultor Edison Nakayama sobre recebimento e armazenamento. Com foco na área logística, a apresentação destacou a importância de se ter um bom desempenho operacional. Nakayama salientou que as marcas devem ser preservadas ante riscos, que podem gerar prejuízos como, por exemplo, a necessidade de um recall de produtos. "Muitas empresas de pequeno e médio porte buscam crescimento, mas não se preocupam em ter um mapa de riscos", criticou.
A programação teve continuidade com a Engenheira Química Carla Petrocco, da empresa Yamá Cosméticos. Sua abordagem envolveu Produção, Controle de Qualidade e Amostragem, com ênfase no que prevê a RDC 48 quanto à infraestrutura necessária para diversas operações, como pesagem e identificação de lotes de produtos, limpeza de instalações e manutenção preventiva.
A última palestra do Workshop RDC 48 foi com o Engenheiro Químico Artur João Gradim, diretor técnico da Avisa, empresa de serviços técnicos em vigilância sanitária, tecnologia e meio ambiente. Sob o tema "Qualificação e Validação de Sistemas", a apresentação teve como enfoques a posição destacada do Brasil no mercado consumidor global de cosméticos (sendo o terceiro maior do mundo, com 9,4% de participação), treinamentos de recursos humanos e as diferentes legislações que devem ser seguidas pelas fabricantes do setor. Ele chamou a atenção para o fato de que as micro e pequenas empresas formam 85% do total e, tendo pessoal reduzido, enfrentam dificuldades no processo de adequação à série de regulamentações existentes no País. Sobre a importância dos processos de validação, explicou que "validar é ter evidências, por meio de provas documentais, sobre o que processos, equipamentos e sistemas são capazes de realizar".
O evento teve o encerramento com uma mesa-redonda integrada pelos palestrantes do segundo dia do workshop, aberta a perguntas dos participantes interessados em aprofundar a discussão sobre os temas abordados ao longo da programação.
Patrícia e Marcelo adquiriram mais conhecimentos sobre a RDC 48 da Anvisa
Avaliações - Profissionais de diferentes segmentos estiveram presentes e enalteceram os conhecimentos adquiridos a respeito da RDC 48. A farmacêutica Patrícia Bueno de Toledo, que atua como inspetora na Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, veio de Bragança Paulista para acompanhar o workshop.
"Um dos tipos de indústria que fiscalizo é a cosmética e a RDC 48 é a base para as inspeções. Gostei muito do evento e achei de grande valia ter tido uma palestra com um profissional da Anvisa", elogiou Patrícia, que sentiu falta somente de alguns exemplos práticos. "Os palestrantes forneceram uma boa base teórica. Porém, como nós que inspecionamos não estamos na indústria, não sabemos como os procedimentos são feitos, somente que devemos cobrá-los", explicou.
Para o Técnico em Química Marcelo Gaspar Paulino, da fabricante de cosméticos Remgold, da Capital, foi interessante saber mais sobre o que os órgãos de fiscalização exigem nas auditorias. "Ficou mais fácil de entender o que pede a RDC 48", considerou ele, que atua no setor de Controle de Qualidade da empresa.
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